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固體制劑藥用塑料瓶的技術要求有哪些？

返回列表 點擊： 1949 發布日期(qi)： 2021-03-01 21:02:19
固體制劑藥用塑料瓶的技術要求有哪些？
固體制(zhi)劑藥用塑(su)料瓶(ping)的技術要求主要有以下(xia)幾點
1、外觀(guan)質量應具有均勻色(se)澤，無(wu)明顯色(se)差。瓶表(biao)面(mian)應光潔(jie)、平整，無(wu)變形和明顯的擦痕。無(wu)砂眼、油污、氣泡。瓶口應平整、光滑。
2、鑒別 主要(yao)通過紅外光譜(pu)和(he)密度的測定(ding)對材料進行定(ding)性
3、密封性去瓶(ping)(ping)適量(liang)，分別在試驗瓶(ping)(ping)內(nei)裝(zhuang)入(ru)適量(liang)玻璃珠，旋緊瓶(ping)(ping)蓋(gai)（帶(dai)有(you)螺旋蓋(gai)的(de)試瓶(ping)(ping)，用(yong)(yong)測力扳手將瓶(ping)(ping)與蓋(gai)旋緊），置(zhi)入(ru)帶(dai)抽(chou)氣裝(zhuang)置(zhi)的(de)容器中，用(yong)(yong)水浸泡(pao)，抽(chou)真控(kong)至27kPa，維(wei)持2min，瓶(ping)(ping)內(nei)無進水或冒泡(pao)現象。
4、密封性每個試(shi)驗瓶(ping)裝(zhuang)入酸性水(shui)位標示劑，旋緊瓶(ping)蓋后用溴酚藍試(shi)紙（將濾(lv)紙稀(xi)釋5倍的溴酚藍試(shi)液，浸(jin)透后取(qu)出干燥）緊包瓶(ping)頸(jing)，至(zhi)振蕩(dang)器振蕩(dang)30min后，溴酚藍試(shi)紙不變色。
5、水蒸氣(qi)滲(shen)透(tou)試驗瓶內加入無水氯化鈣干(gan)燥劑(ji)，在溫度為25度、相(xiang)對濕度為95%條件下放置(zhi)72H，根據放置(zhi)前后的(de)質(zhi)量(liang)變化，測量(liang)水蒸氣(qi)滲(shen)透(tou)量(liang)，不超(chao)過100mg/(24h.L)
6、乙醛其要(yao)求(qiu)同口(kou)服液(ye)體(ti)制劑藥用聚酯瓶
7、熾(chi)(chi)灼殘渣取本(ben)品2.0g，根(gen)據《中國藥典》二部(bu)附錄“熾(chi)(chi)灼殘渣檢查法”進(jin)行(xing)檢查，遺留殘渣不得(de)超(chao)過0.1%，含遮光(guang)劑的瓶熾(chi)(chi)灼殘渣不得(de)超(chao)過3%。
8、溶(rong)出物試驗(yan)制備出溶(rong)出物試液，再進行重金(jin)屬、易氧化(hua)物和不揮發物的檢查
9、微(wei)生(sheng)物限度(du)取活干試驗(yan)瓶，加入1/3標示容量的氯化鈉注(zhu)射液，將(jiang)蓋旋緊，振搖(yao)1min，對提(ti)取液進(jin)行(xing)薄膜過濾，依照(zhao)《中國(guo)藥典》二部附錄(lu)“微(wei)生(sheng)物限度(du)檢查法”進(jin)行(xing)測(ce)定。喜劇書每瓶不(bu)得(de)超(chao)過1000個，霉(mei)菌(jun)、酵母菌(jun)數(shu)每瓶不(bu)得(de)過100個，大(da)腸(chang)桿菌(jun)每瓶不(bu)得(de)檢出。
10、異常毒性將(jiang)試瓶(ping)用水清洗干凈(jing)，干燥后(hou)，將(jiang)試驗瓶(ping)，剪碎，加入氯化鈉注射液，110度濕熱滅菌30min后(hou)取出(chu)，冷卻備用。
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